JJF_1246-2010制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范

JJF

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

                                          JJF 1246—2010

制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范

General Rules for the Examination of the Certificate of

Manufacture Metrological Appliance

2010－03－02發(fā)布   　　      　   2010－06－02實(shí)施

國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局　 發(fā) 布

制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范

General Rules for the Examination of the Certificate

of Manufacture Metrological Appliance

    本規(guī)范經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2010年3月2日批準(zhǔn)，并自2010年6月2日起施行。

本規(guī)范由全國法制計(jì)量管理計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

本規(guī)范主要起草人：

          黃耀文（江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）

          何西環(huán)（江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）

          王   熙（江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）

      參加起草人：

          胡   強(qiáng)（江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）

          張巨巖（遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）

          孫麗華（遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院）

          陳京樺（北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）

目     錄

1   范圍

2   引用文獻(xiàn)

3   術(shù)語

4   考核要求

4.1   總則

4.2   計(jì)量法制管理

4.3   人力資源

4.4   生產(chǎn)場所

4.5   生產(chǎn)設(shè)施

4.6   檢驗(yàn)條件

4.7   技術(shù)文件

4.8   管理制度

4.9   售后服務(wù)

4.10   產(chǎn)品質(zhì)量

5   首次考核

5.1   總則

5.2   考核的組織

5.3   考核準(zhǔn)備

5.4   現(xiàn)場考核

5.5   考核記錄

5.6   考核結(jié)論

5.7   整改措施

5.8   考核報(bào)告

5.9   考核資料

6   后續(xù)考核

6.1   新增項(xiàng)目考核

6.2   條件變化考核

6.3   到期換證考核

附錄A   編制《許可考核必備條件》的要求

附錄B   現(xiàn)場考核原始記錄表格式

附錄C   制造計(jì)量器具許可考核報(bào)告格式

附錄D   制造計(jì)量器具許可現(xiàn)場考核意見反饋表格式

制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范

1   范圍

為了規(guī)范制造計(jì)量器具許可考核工作，保證考核的科學(xué)、客觀、公平、公正和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》和《制造、修理計(jì)量器具許可監(jiān)督管理辦法》等計(jì)量法律法規(guī)，制定本考核規(guī)范。

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)制造列入《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）》的計(jì)量器具許可考核工作。

2   引用文獻(xiàn)

本規(guī)范引用下列文獻(xiàn)：

《制造、修理計(jì)量器具許可監(jiān)督管理辦法》

《計(jì)量器具新產(chǎn)品管理辦法》

JJF 1001－1998 通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF 1015—2002 計(jì)量器具型式評價(jià)和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范

JJF 1016—2009 計(jì)量器具型式評價(jià)大綱編寫導(dǎo)則

JJF 1033－2008 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范

JJF 1051—2009 計(jì)量器具命名與分類編碼

JJF 1182—2007 計(jì)量器具軟件測評指南

GB/T19000－2008 質(zhì)量管理體系   基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19022－2003 測量管理體系   測量過程和測量設(shè)備要求

GB/T15483－1999 利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證試驗(yàn)

使用本規(guī)范時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。

3   術(shù)語

JJF 1001—1998《通用計(jì)量術(shù)語與定義》和GB/T19000－2008《質(zhì)量管理體系   基礎(chǔ)和術(shù)語》中的有關(guān)術(shù)語和下面列出的術(shù)語適用于本規(guī)范。

3.1   考核準(zhǔn)則   examination criteria

    一組方針、程序或要求,用作與考核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

3.2   考核證據(jù)   examination evidence

與考核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。

3.3   考核結(jié)論   examination conclusion

考評組根據(jù)考核目標(biāo)和所有考核項(xiàng)目的判定得出的考核結(jié)果。

3.4   考評員   examination and evaluation staff

經(jīng)培訓(xùn)、考試合格并取得制造計(jì)量器具許可證考評員證的人員。

3.5   考核組   examination team

實(shí)施考核的若干名考評員，并指定其中的一名考評員為考核組組長。需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。

4   考核要求

4.1   總則

制造計(jì)量器具許可考核要求包括計(jì)量法制管理（4.2）、人力資源（4.3）、生產(chǎn)場所（4.4）、生產(chǎn)設(shè)施（4.5）、檢驗(yàn)條件（4.6）、技術(shù)文件（4.7）、管理制度（4.8）、售后服務(wù)（4.8）和產(chǎn)品質(zhì)量（4.10）等九個(gè)方面。申請制造計(jì)量器具許可的單位(以下簡稱“申請單位”)必須符合上述九個(gè)方面的全部要求，其中生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)條件等還必須符合該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的全部要求。編制《許可考核必備條件》的要求見附錄A。

如果申請制造許可的計(jì)量器具的主要部件為外協(xié)加工的，應(yīng)具有：合格供方的定期評價(jià)、質(zhì)量檔案、采購控制清單。清單內(nèi)容應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量和技術(shù)要求；應(yīng)有工藝流程圖和關(guān)鍵工序規(guī)定；應(yīng)有入廠質(zhì)量驗(yàn)收記錄和關(guān)鍵工序過程檢驗(yàn)記錄；記錄數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)、入庫數(shù)量一致。

4.2   計(jì)量法制管理

4.2.1   型式批準(zhǔn)

申請制造許可的計(jì)量器具必須按規(guī)定取得相應(yīng)的型式批準(zhǔn)證書。

4.2.2   計(jì)量單位

    與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件、資料，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定采用國家法定計(jì)量單位。

4.2.3   許可標(biāo)志

取得制造許可證的單位，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品明顯部位（或者銘牌）、使用說明書和外包裝上標(biāo)明制造許可標(biāo)志和編號。

4.2.4   產(chǎn)品標(biāo)識

計(jì)量器具銘牌標(biāo)識應(yīng)包括：計(jì)量器具名稱、規(guī)格（型號）、出廠編號；計(jì)量器具的生產(chǎn)廠名、準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差、許可證標(biāo)志和編號等信息。委托加工的計(jì)量器具，銘牌標(biāo)識應(yīng)有被委托方的制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號。

4.2.5   產(chǎn)品合格證

出廠產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，并具有合格證。

4.2.6   調(diào)整控制

    計(jì)量器具檢定規(guī)程或其他技術(shù)規(guī)范中對預(yù)置或調(diào)節(jié)裝置有鉛封、封印要求的，應(yīng)在產(chǎn)品相應(yīng)位置進(jìn)行鉛封、封印或其他保護(hù)措施。

4.3   人力資源

4.3.1   單位負(fù)責(zé)人

    申請單位的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《計(jì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)，重視計(jì)量和質(zhì)量工作，并管理或指定管理者代表負(fù)責(zé)單位計(jì)量和質(zhì)量管理工作。

4.3.2   質(zhì)量管理人員

申請單位應(yīng)設(shè)置足夠的質(zhì)量管理人員，各崗位職責(zé)明確，并能獨(dú)立行使職權(quán)，熟悉和掌握本崗位的質(zhì)量管理工作。

4.3.3   技術(shù)人員

    申請單位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模配備相適應(yīng)技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識和一定工作經(jīng)驗(yàn)，能解決技術(shù)和質(zhì)量問題。

4.3.4   計(jì)量人員

    申請單位應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置足夠的計(jì)量人員，各崗位職責(zé)明確，熟悉和掌握本崗位的計(jì)量工作。計(jì)量檢定人員應(yīng)經(jīng)考核合格，取得相應(yīng)的計(jì)量檢定員證。

4.3.5   操作人員

操作人員能夠勝任本職崗位工作，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，國家規(guī)定實(shí)施職業(yè)資格的崗位必須持證上崗。

4.3.6   能力和培訓(xùn)

申請單位應(yīng)確保上述有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能，制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。單位應(yīng)該確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。

4.4   生產(chǎn)場所

4.4.1   固定生產(chǎn)場所

具有與所制造的計(jì)量器具相適應(yīng)的固定生產(chǎn)場所，明確區(qū)分生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和儲存等區(qū)域，并符合該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的要求。與單位注冊地不一致異地組織生產(chǎn)的，須提交生產(chǎn)地在工商管理部門備案的證明材料，即非法人的分支機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照或備案證明。

4.4.2   生產(chǎn)環(huán)境條件

應(yīng)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及工藝技術(shù)文件所規(guī)定的環(huán)境溫度、濕度以及防塵、防震、防銹蝕、抗干擾、防靜電等設(shè)施的要求，并應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備和監(jiān)控記錄。

4.5   生產(chǎn)設(shè)施

4.5.1   生產(chǎn)設(shè)備

用于生產(chǎn)的各種設(shè)備的種類、數(shù)量、準(zhǔn)確度和性能等應(yīng)能滿足所制造的計(jì)量器具的生產(chǎn)和工藝的要求，并符合該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的要求。

4.5.2   工藝裝備

    各類工藝裝備的數(shù)量、準(zhǔn)確度、種類等應(yīng)滿足所制造、修理的計(jì)量器具的生產(chǎn)、加工、裝配的要求，并符合該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的要求。

4.5.3   檢測設(shè)備

根據(jù)原材料驗(yàn)收、零部件檢驗(yàn)和整機(jī)裝配、調(diào)試的需要，應(yīng)配備相應(yīng)種類、數(shù)量和準(zhǔn)確度等級的測量設(shè)備，并符合該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的要求。

4.5.4   設(shè)施管理

4.5.4.1   生產(chǎn)中使用的各類加工、試驗(yàn)設(shè)備都必須處于完好的狀態(tài)，并具有相應(yīng)的有效合格證明。特種設(shè)備的管理應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。

4.5.4.2   生產(chǎn)過程中使用的各種測量設(shè)備應(yīng)取得有效的檢定證書或經(jīng)校準(zhǔn)確認(rèn)其滿足要求，并表明其檢定或確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。

4.5.4.3   對生產(chǎn)中使用的各類加工、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有專人使用和定期維護(hù)，主要設(shè)備的使用和維修要有記錄。

4.6   檢驗(yàn)條件

4.6.1   總則

申請單位計(jì)量器具出廠檢驗(yàn)的環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)依據(jù)、測量設(shè)備必須滿足申請項(xiàng)目的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范以及該項(xiàng)目許可考核必備條件所規(guī)定的要求。

4.6.2   環(huán)境條件

    應(yīng)有固定的能滿足出廠檢驗(yàn)要求的場所，其環(huán)境條件必須滿足相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

4.6.3   檢驗(yàn)人員

應(yīng)配備能滿足生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)人員（至少兩名，如果許可考核必備條件另有規(guī)定的，從其規(guī)定）。檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并取得相應(yīng)的檢驗(yàn)資格。

4.6.4   檢驗(yàn)依據(jù)

出廠檢驗(yàn)必須依據(jù)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，檢驗(yàn)項(xiàng)目必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程或規(guī)范所規(guī)定的內(nèi)容。

4.6.5   測量設(shè)備

    出廠檢驗(yàn)用測量設(shè)備的數(shù)量及準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差、穩(wěn)定性等計(jì)量特性應(yīng)滿足其生產(chǎn)規(guī)模和許可考核必備條件以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范所規(guī)定的要求。

4.6.6   量值溯源

所有出廠檢驗(yàn)用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及主要配套設(shè)備應(yīng)滿足量值溯源要求，具有有效的檢定證書或經(jīng)校準(zhǔn)確認(rèn)其滿足要求，并有表明其檢定或確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。申請單位建立最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)經(jīng)考核合格并取得相應(yīng)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書。

4.7   技術(shù)文件

4.7.1   總則

    具有與所制造計(jì)量器具相適應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品圖樣、工藝文件、使用說明書、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備一覽表等技術(shù)文件，并保持文件的完整性、準(zhǔn)確性、統(tǒng)一性和有效性。各種技術(shù)文件會簽、標(biāo)準(zhǔn)化審查、更改批準(zhǔn)手續(xù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

4.7.2   產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)具備與所制造計(jì)量器具相關(guān)的國家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)由企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并履行標(biāo)準(zhǔn)備案手續(xù)。直接采用國家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)辦理相應(yīng)的登記手續(xù)。

4.7. 3   產(chǎn)品圖樣

產(chǎn)品圖樣應(yīng)有圖樣目錄、標(biāo)準(zhǔn)件、外購件、零部件明細(xì)表、總裝圖、電路圖、零部件圖等。 生產(chǎn)中使用的產(chǎn)品圖樣應(yīng)與型式批準(zhǔn)的圖樣保持一致。

4.7. 4   工藝文件

    產(chǎn)品的加工、裝配、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)的技術(shù)要求。工藝文件的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

4.7. 5   使用說明書

    說明書中應(yīng)有技術(shù)指標(biāo)、型式批準(zhǔn)證書、許可證標(biāo)志、執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)鍵零部件采用等信息。

說明書中應(yīng)編制能指導(dǎo)用戶正確安裝、操作的產(chǎn)品使用說明。其內(nèi)容一般包括：產(chǎn)品功能，安裝圖，電源接線圖，操作、調(diào)整、維護(hù)方法，常見故障的診斷、分析、排除方法及配件清單等。

4.7. 6   檢驗(yàn)記錄

應(yīng)有物料進(jìn)廠、零部件加工、檢驗(yàn)和整機(jī)裝配、出廠檢驗(yàn)等生產(chǎn)過程的各種檢驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)受控，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰和客觀。

4.7.7   設(shè)備一覽表

應(yīng)提供主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢測設(shè)備和出廠檢驗(yàn)測量設(shè)備一覽表。一覽表應(yīng)包含設(shè)備名稱、設(shè)備編號、型號規(guī)格、制造單位、主要性能、使用部門、設(shè)備狀況等有關(guān)的信息。檢測設(shè)備和出廠檢驗(yàn)測量設(shè)備一覽表應(yīng)有周期檢定或校準(zhǔn)的信息。

4.7.8   電子信息文件

    當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備對技術(shù)文件和檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，應(yīng)確保：

（1）由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；

（2）建立和實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性、真實(shí)性和保密性；

（3）維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

4.8   管理制度

4.8.1   總則

管理制度應(yīng)形成文件，并傳達(dá)至有關(guān)人員，被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.8.2   計(jì)量管理制度

申請單位應(yīng)建立健全各項(xiàng)計(jì)量管理制度，制度至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1) 計(jì)量器具（測量設(shè)備）的配備、使用和維護(hù)管理制度；

(2) 計(jì)量器具（測量設(shè)備）的周期檢定/校準(zhǔn)管理制度；

(3) 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和出廠檢驗(yàn)設(shè)備管理制度；

(4) 原始數(shù)據(jù)、記錄管理制度；

(5) 證書、標(biāo)識管理制度；

(6) 計(jì)量人員崗位責(zé)任、培訓(xùn)和考核管理制度；

(7) 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理制度；

（8）計(jì)量技術(shù)檔案和資料保管制度。

4.8.3   質(zhì)量管理制度

申請單位應(yīng)建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，制度至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）原材料、外協(xié)件、外購件進(jìn)廠驗(yàn)收和管理制度；

（2）零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度：

（3）成品、廢品、返修品管理制度；

（4）設(shè)備、工裝管理制度；

（5）用戶服務(wù)制度；

（6）質(zhì)量崗位責(zé)任制度；

（7）質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)制度；

（8）售后服務(wù)和質(zhì)量投訴處理制度等。

4.9   售后服務(wù)

4.9.1   服務(wù)能力

應(yīng)具備與所制造的計(jì)量器具相適應(yīng)的售后服務(wù)的條件和能力。許可考核必備條件中對售后服務(wù)的條件和能力有明確規(guī)定的按其規(guī)定執(zhí)行。

4.9.2   服務(wù)管理

應(yīng)有專門的部門或者人員負(fù)責(zé)管理售后服務(wù)工作。

4.9.3   顧客投訴

    應(yīng)有顧客投訴和投訴處理的記錄。

4.10   產(chǎn)品質(zhì)量

4.10.1   產(chǎn)品型式控制

產(chǎn)品型式應(yīng)與該產(chǎn)品型式批準(zhǔn)證書批準(zhǔn)的型式保持一致。如對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、關(guān)鍵零部件等方面做了重大改進(jìn)的，申請單位應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)。如果型式試驗(yàn)結(jié)果表明因上述改進(jìn)而導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的應(yīng)申請辦理計(jì)量器具新產(chǎn)品型式批準(zhǔn)手續(xù)。

4.10.2   產(chǎn)品質(zhì)量控制

產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)持續(xù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范所規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和計(jì)量性能指標(biāo)的要求。

4.10.3   測量軟件控制

產(chǎn)品中包含有測量軟件的，如果相關(guān)技術(shù)文件有規(guī)定的應(yīng)提供足夠詳細(xì)的文件以及對其適用性和防止非預(yù)期使用進(jìn)行驗(yàn)證的證明；

5   首次考核

5.1   總則

制造計(jì)量器具許可的現(xiàn)場考核應(yīng)堅(jiān)持獨(dú)立性、保密性和基于證據(jù)的方法原則。

獨(dú)立性原則是考核的公正性和考核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。現(xiàn)場考核過程中，考評員應(yīng)獨(dú)立地進(jìn)行考核活動，不帶偏見，沒有利益上的沖突，并且保持客觀的心態(tài)，以保證考核意見和結(jié)論僅建立在考核證據(jù)的基礎(chǔ)上。

保密性原則是要求考評員應(yīng)確保對考核活動中獲得的信息保密。這些信息的所有權(quán)應(yīng)受到保護(hù)。

基于證據(jù)的方法原則是在一個(gè)系統(tǒng)的考核過程中，得出可信的考核結(jié)論的合理方法。考核證據(jù)是能夠證實(shí)的。由于考核是在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)并在有限資源的條件下進(jìn)行的，因此考核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與考核結(jié)論的可信性密切相關(guān)，考核應(yīng)覆蓋申請?jiān)S可的每一個(gè)項(xiàng)目，以及考核規(guī)范的每一項(xiàng)要求。

5.2   考核的組織

5.2.1   考核組組長職責(zé)

考核組實(shí)行考核組長負(fù)責(zé)制。考核組組長的職責(zé)是：全面負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)條件的考核工作；負(fù)責(zé)制定考核計(jì)劃；代表考核組與被考核單位領(lǐng)導(dǎo)接觸；有權(quán)對考核結(jié)果作最后的決定以及負(fù)責(zé)審定并提交考核報(bào)告。

5.2.2   制定考核計(jì)劃

考核組組長應(yīng)在對申請材料進(jìn)一步詳細(xì)審查的基礎(chǔ)上，負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場考核計(jì)劃，并形成文件?，F(xiàn)場考核計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——現(xiàn)場考核的目的和范圍；

——列出被考核機(jī)構(gòu)有重大直接責(zé)任的人員名單；

——考核準(zhǔn)則，包括考核規(guī)范、許可考核必備條件、與申請項(xiàng)目有關(guān)的計(jì)量技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及申請單位的管理制度等；

——考核組成員分工，確定考核的程序和方法；

——考核工作的作息時(shí)間和主要考核活動日程表；

——與申請單位領(lǐng)導(dǎo)人舉行首次會議、末次會議及其他會議的日程安排；

——保守機(jī)密的要求。

考核組組長應(yīng)將考核計(jì)劃通知申請單位和考核組成員。當(dāng)申請單位對考核計(jì)劃有異議時(shí)，應(yīng)由考核組組長與申請單位協(xié)商，并在考核開始前解決。

5.3   考核準(zhǔn)備

5.3.1   考核組的準(zhǔn)備

5.3.1.1   工作文件的準(zhǔn)備

由考核組組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備好現(xiàn)場考核的工作文件。工作文件包括許可考核必備條件、現(xiàn)場考核原始記錄表（格式見附錄B）、制造計(jì)量器具許可考核報(bào)告（格式見附錄C）和制造計(jì)量器具許可現(xiàn)場考核意見反饋表（格式見附錄D）等。

5.3.1.2   現(xiàn)場試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備

為了實(shí)施出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Φ目己?，考核組組長應(yīng)根據(jù)考核的項(xiàng)目合理確定必要的現(xiàn)場試驗(yàn)樣品。現(xiàn)場試驗(yàn)樣品可以由考核組提供，也可以在考核現(xiàn)場抽取。由考核組提供的試驗(yàn)樣品在用于現(xiàn)場試驗(yàn)考核前應(yīng)由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，其量值溯源到國家或國際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2   申請單位的準(zhǔn)備

    現(xiàn)場考核時(shí)，申請單位應(yīng)當(dāng)保持申請?jiān)S可項(xiàng)目的正常生產(chǎn)狀態(tài)，并準(zhǔn)備以下資料供考核組檢查：

（1）申請單位的基本情況和組織結(jié)構(gòu)圖；

（2）依法在當(dāng)?shù)卣曰蛘叩怯浀奈募ㄔê惖貭I業(yè)執(zhí)照）和組織機(jī)構(gòu)代碼證（原件）；

（3）受理申請?jiān)S可的型式批準(zhǔn)證書和型式評價(jià)報(bào)告；

（4）換證申請單位所持有的許可證（原件）；

（5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記或備案原件；

（6）申請單位對照考核規(guī)范和許可考核必備條件的自我評價(jià)；

（7）計(jì)量管理制度和質(zhì)量管理制度，及實(shí)施情況的記錄；

（8）質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、計(jì)量人員和檢驗(yàn)人員明細(xì)表及任命書、聘用合同等；

（9）生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢測設(shè)備和出廠檢驗(yàn)測量設(shè)備一覽表；

（10）檢測設(shè)備和出廠檢驗(yàn)測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄或證書；

（11）申請?jiān)S可項(xiàng)目的設(shè)計(jì)文件（包括設(shè)計(jì)圖樣、安裝使用說明書等），工藝文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡）、檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范或檢驗(yàn)方法等；

（12）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄；

（13）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書（如建立企業(yè)最該計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（14）相關(guān)法律法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的清單；

（15）工藝流程圖及關(guān)鍵控制點(diǎn)位置（以便現(xiàn)場巡視時(shí)使用）；

（16）現(xiàn)場考核過程中需要的其他資料。   

5.4   現(xiàn)場考核

5.4.1   預(yù)備會議

    考核組到達(dá)申請單位考核現(xiàn)場后，召開由考核組成員和申請單位主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加的預(yù)備會議。會議的主要內(nèi)容如下：

    （1）協(xié)商考核工作的安排；

    （2）協(xié)商首次會議參加人員的范圍和會議程序。

5.4.2   首次會議

    首次會議由考核組組長主持，參加人員包括考核組全體成員，申請單位負(fù)責(zé)人、計(jì)量管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員。

首次會議的主要內(nèi)容如下：

    （1）介紹有關(guān)人員；

    （2）考核組組長說明考核工作依據(jù)、日程安排、考核內(nèi)容和要求、考核工作紀(jì)律、考核組人員分工；

    （3）申請單位介紹基本情況、計(jì)量器具產(chǎn)品生產(chǎn)、計(jì)量管理和質(zhì)量管理實(shí)施情況；換證單位應(yīng)當(dāng)介紹持證期間的相關(guān)情況。

5.4.3   現(xiàn)場巡視

    現(xiàn)場巡視與受理項(xiàng)目有關(guān)的部門、場地、設(shè)施和設(shè)備，其重點(diǎn)是材料庫、配件庫、加工廠房和加工設(shè)備、工裝設(shè)施、產(chǎn)品檢驗(yàn)的場地和設(shè)備、計(jì)量實(shí)驗(yàn)室、成品庫，以及各個(gè)工序的生產(chǎn)情況。

    在進(jìn)行現(xiàn)場巡視時(shí)，考核員應(yīng)當(dāng)記錄試制（或制造）產(chǎn)品的型號、使用的材料、關(guān)鍵零部件標(biāo)記、現(xiàn)場計(jì)量管理和質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況以及執(zhí)行工藝和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的情況。

5.4.4   分組檢查

    一般考核組可分成軟件和硬件兩個(gè)考核小組。軟件小組主要負(fù)責(zé)4.2 計(jì)量法制管理、

4.3人力資源、4.7 技術(shù)文件和4.8 管理制度等四個(gè)方面的考核；硬件小組主要負(fù)責(zé)4.4生產(chǎn)場所、4.5生產(chǎn)設(shè)施、4.6 檢驗(yàn)條件、4.9 售后服務(wù)和4.10產(chǎn)品質(zhì)量等五個(gè)方面的考核。

考評員按分工和所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行考核。對每項(xiàng)要求的具體考核方法可見附錄B中《現(xiàn)場考核評價(jià)記錄表》中的有關(guān)規(guī)定。

    在考核過程中，考評員與申請單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)交換意見，發(fā)現(xiàn)重要問題及時(shí)向考核組組長匯報(bào)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展考核范圍，以便查清問題。

5.4.5   現(xiàn)場試驗(yàn)

    申請單位的出廠檢驗(yàn)人員用被考核的出廠檢驗(yàn)設(shè)備對考評員指定的測量對象進(jìn)行檢驗(yàn)?，F(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)，考評員應(yīng)對出廠檢驗(yàn)的人員、資源、方法、操作程序和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行考評，綜合評定出廠檢驗(yàn)條件，并予以記錄。對每一個(gè)申請?jiān)S可項(xiàng)目形成一份《出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場試驗(yàn)考核記錄表》（記錄的格式見附錄B中的表B.6）。

5.4.6   情況匯總

    現(xiàn)場考核工作結(jié)束后，考核組組長應(yīng)當(dāng)召開考核組會議，交流所發(fā)現(xiàn)的問題和情況，并按本規(guī)范5.6.1和5.6.2條款的要求對全部考核項(xiàng)目予以評定。必要時(shí)，考核組組長應(yīng)當(dāng)再次確認(rèn)考核中發(fā)現(xiàn)的問題。對于每個(gè)評定為“不符合”的項(xiàng)目，應(yīng)形成一份《不合格項(xiàng)報(bào)告》，報(bào)告應(yīng)包括不符合事實(shí)描述、不符合評定依據(jù)、不符合項(xiàng)目性質(zhì)和不符合項(xiàng)涉及的申請?jiān)S可項(xiàng)目等內(nèi)容（報(bào)告格式見附錄C中的附件2）。

5.4.7   交換意見

    考核組與申請單位領(lǐng)導(dǎo)層和有關(guān)責(zé)任人就考核工作中所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行交流。考核組應(yīng)當(dāng)向申請單位說明考核組的意見和建議，征詢申請單位有關(guān)人員的意見?？己私M應(yīng)將《制造計(jì)量器具許可現(xiàn)場考核意見反饋表》交申請單位，由申請單位填寫后直接提交組織現(xiàn)場考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

5.4.8   未次會議

    末次會議由考核組組長主持，考核組全體成員、申請單位負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員參加?？己私M組長通報(bào)考核工作情況及考核結(jié)果。

5.5   考核記錄

考核過程的各項(xiàng)活動應(yīng)形成記錄。記錄應(yīng)包括足夠的信息，以對考核活動進(jìn)行正確評價(jià)，使每項(xiàng)評價(jià)基于證據(jù)的方法原則，并使每個(gè)證據(jù)具有可證實(shí)性和溯源性

現(xiàn)場考核應(yīng)形成以下原始記錄：

（1）現(xiàn)場考核評價(jià)記錄表（見附錄B表B.1）；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)記錄表（見附錄B表B.2）；

（3）關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)情況確認(rèn)記錄表（見附錄B表B.3）；

（4）關(guān)鍵零部件使用情況確認(rèn)記錄表（見附錄B表B.4）；

（5）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與測量設(shè)備現(xiàn)場確認(rèn)記錄表（見附錄B表B.5）；

（6）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場試驗(yàn)考核記錄表（見附錄B表B.6）。

5.6   考核結(jié)論

5.6.1   考核項(xiàng)目的分類

本規(guī)范第4章“考核要求”中除4.1“總則”外，其余38款均為現(xiàn)場考核項(xiàng)目。其中4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.4.1、4.5.1、4.6.4、4.6.5、4.7.2、4.10.1和4.10.2共計(jì)10款為否決項(xiàng)，其余28款為非否決項(xiàng)。

5.6.2   考核項(xiàng)目的評定

考核項(xiàng)目的評定結(jié)論分“符合”、“不符合”和“不適用”三種。

（1）符合考核條款要求的項(xiàng)目，評定結(jié)論為“符合”；

（2）不符合考核條款要求的項(xiàng)目，評定結(jié)論為“不符合”；

（3）考核條款中4.2.3、4.2.6、4.7.8和4.10.3等4款可能對某類考核不適用。如4.2.3對首次考核不適用；4.10.3對不包含測量軟件的計(jì)量器具不適用，評定結(jié)論為“不適用”。

5.6.3   考核結(jié)論的確定

考核結(jié)論分“考核合格”、“考核基本合格，需要整改”和“考核不合格”三種。

（1）否決項(xiàng)和非否決項(xiàng)的評定結(jié)論全部為“符合”的，考核結(jié)論為“考核合格”；

（2） 否決項(xiàng)的評定結(jié)論全部為“符合”，非否決項(xiàng)評定結(jié)論為“不符合”的不超過5款（含5款）的，考核結(jié)論為“考核基本合格，需要整改”；

（3）否決項(xiàng)有1款或1款以上評定結(jié)論為“不符合”或者非否決項(xiàng)有6款或6款以上評定結(jié)論為“不符合”的，考核結(jié)論為“考核不合格”；

對申請多項(xiàng)制造計(jì)量器具許可的，考核組應(yīng)對每個(gè)計(jì)量器具許可項(xiàng)目做出考核結(jié)論。

5.7   整改措施

    考核結(jié)論為“考核基本合格，需要整改”時(shí)，申請單位應(yīng)當(dāng)按照《不符合項(xiàng)報(bào)告》所提出的問題，一般在1個(gè)月內(nèi)完成整改工作，并在整改工作完成后將整改報(bào)告和整改見證資料提交考核組。

    考核組對整改報(bào)告和整改見證資料進(jìn)行確認(rèn)，并在《不符合項(xiàng)報(bào)告》上填寫整改情況確認(rèn)記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)安排考評員進(jìn)行整改情況現(xiàn)場確認(rèn)。經(jīng)過確認(rèn)符合要求的，考核報(bào)告結(jié)論為“經(jīng)整改，考核合格”。申請單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能完成整改或者經(jīng)確認(rèn)整改仍不符合要求的，考核結(jié)論為“考核不合格”。

5.8   考核報(bào)告

現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組應(yīng)向組織考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交考核報(bào)告，做出考核結(jié)論意見。

考核報(bào)告應(yīng)包括所有檢查結(jié)果、根據(jù)這些結(jié)果做出的考核結(jié)論以及理解和解釋這些結(jié)果所需要的所有信息。所有這些信息應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰地表述。

考核報(bào)告由考核組組長組織編制并簽發(fā)。

5.9   考核資料

待考核全部結(jié)束后，考核組長按規(guī)定時(shí)間將申請書、考核報(bào)告、全部考核原始記錄、整改材料以及其他必要的證明材料上交組織考核部門。

6   后續(xù)考核

6.1   新增項(xiàng)目考核

如果新增項(xiàng)目屬于原許可項(xiàng)目以外的其他計(jì)量器具，應(yīng)按照首次申請?jiān)S可考核的程序和要求進(jìn)行考核。

如果新增項(xiàng)目屬于原許可項(xiàng)目的擴(kuò)大量程或者提高計(jì)量器具準(zhǔn)確度等超出原有批準(zhǔn)型式的新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新辦理計(jì)量器具型式批準(zhǔn)。制造計(jì)量器具許可現(xiàn)場考核可以簡化或采取書面確認(rèn)的方式。

6.2   條件變化考核

因生產(chǎn)場地遷移等原因造成生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請制造計(jì)量器具許可考核。考核的重點(diǎn)是4.4、4.5、4.6和4.10條款。

6.3   到期換證考核

6.3.1   考核程序

    許可證到期復(fù)查換證考核的要求和工作程序與首次現(xiàn)場考核基本相同。

6.3.2   考核重點(diǎn)

復(fù)查換證考核工作的重點(diǎn)是考核該單位持證期間的許可條件變化、執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)的情況以及產(chǎn)品質(zhì)量的情況，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

    （1）許可條件是否發(fā)生變化，如果發(fā)生變化是否按規(guī)定履行許可變更手續(xù)；

    （2）產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的情況；

    （3）產(chǎn)品型式與該產(chǎn)品型式批準(zhǔn)證書的一致性；

（4）許可證有效期內(nèi)接受質(zhì)量監(jiān)督部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的情況；

（5）顧客對產(chǎn)品質(zhì)量投訴和投訴處理的情況；

（6）計(jì)量管理和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；

    （7）測量設(shè)備的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)；

    （8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記或備案是否在有效期內(nèi)；

（9）是否存在委托無許可證單位生產(chǎn)加工的情況；

（10）是否發(fā)生涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓或出賣許可證行為等。

6.3.3   考核結(jié)論

考核組應(yīng)按照5.6條款的要求給出考核結(jié)論。如果在考核中發(fā)現(xiàn)申請單位存在委托無許可證單位生產(chǎn)加工的或者發(fā)生涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓或出賣許可證行為的，考核組應(yīng)立即報(bào)告組織現(xiàn)場考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

附錄A  

編制《許可考核必備條件》的要求

A.1   一般原則

許可考核必備條件適用于對生產(chǎn)企業(yè)的制造計(jì)量器具許可考核、有效期滿后的復(fù)查以及日常監(jiān)督檢查，是對《制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范》有關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充。為此，細(xì)則應(yīng)做到：

——符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定；

——適用范圍必須明確，在其界定的范圍內(nèi)，按需要力求完整；

——各項(xiàng)要求科學(xué)合理，并考慮實(shí)施的可行性和經(jīng)濟(jì)性。

A.2   基本結(jié)構(gòu)

細(xì)則應(yīng)由以下部分構(gòu)成：

1   適用范圍

2   引用文獻(xiàn)

3   生產(chǎn)設(shè)施，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和模具、檢測設(shè)備

4   檢驗(yàn)條件，包括環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)依據(jù)、測量設(shè)備

5   技術(shù)人員

6   安全要求

7   其他要求

注：凡有下劃線的部分為必備的內(nèi)容。

A.3   各部分的內(nèi)容

A.3.1   適用范圍

該部分用來說明細(xì)則的適用范圍，以明確規(guī)定細(xì)則所適用的計(jì)量器具及對生產(chǎn)該計(jì)量器具必備生產(chǎn)條件的要求。如本細(xì)則適用于XX計(jì)量器具生產(chǎn)條件的考核。

A.3.2   引用文獻(xiàn)

列出細(xì)則正文中所引用的主要技術(shù)文獻(xiàn)的編號、年號和名稱。

最后應(yīng)注明“使用本細(xì)則時(shí)，應(yīng)注意使用上述文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。”

A.3.3   生產(chǎn)設(shè)施

  生產(chǎn)設(shè)施包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和模具以及檢測設(shè)備三部分的要求。

生產(chǎn)設(shè)備要求中應(yīng)明確規(guī)定用于生產(chǎn)的各種設(shè)備的種類、數(shù)量、準(zhǔn)確度和性能等要求；

工藝裝備和模具要求中應(yīng)明確規(guī)定各類工藝裝備和模具的數(shù)量、準(zhǔn)確度、種類等要求；

檢測設(shè)備要求中應(yīng)明確規(guī)定滿足原材料驗(yàn)收、關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)和整機(jī)裝配、調(diào)試的需要必須配備的檢測設(shè)備的種類、數(shù)量和準(zhǔn)確度等級。

A.3.4   檢驗(yàn)條件

    明確規(guī)定出廠檢驗(yàn)的場地要求，環(huán)境條件要求，檢驗(yàn)人員要求，以及計(jì)量器具產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)用測量設(shè)備的種類、數(shù)量及準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差等要求。

A.3.5   技術(shù)人員

規(guī)定必須具有的技術(shù)人員數(shù)量、專業(yè)、技術(shù)職稱、學(xué)歷和應(yīng)取得的職業(yè)資格。

A.3.6   安全要求

根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，有關(guān)產(chǎn)品安全、特種設(shè)備安全、職業(yè)健康安全等方面的要求。

a.3.7   其他要求

如果在上述要求之外，還有其他方面的要求，如售后服務(wù)的條件和能力、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)場地等方面的特殊要求可在這部分作出規(guī)定。